L'entreprise HM CONSULTING est spécialisée en recherches, études et analyses spécialisées.
Le secteur des dispositifs médicaux connait actuellement d'importants changements dus à un accroissement des exigences réglementaires et normatives applicables. Le processus d'obtention du marquage CE se complexifie donc et dans ce contexte il est important d'être accompagné par des professionnels connaissant les exigences des organismes notifiés et des autorités afin d'obtenir le marquage CE dans les meilleurs délais et conditions de réalisation.. En obtenant le marquage CE pour un dispositif médical, c’est la totalité du marché de tous les états membres de l’Union Européenne et de l’Espace Economique Européen qui s’ouvre aux fabricants en une seule démarche. Consultante expérimentée et auditrice ISO 13485:2016, DIR 93/42/CEE je vous accompagne dans le processus d'obtention de votre marquage CE en vous permettant de: - Préparer la documentation technique de votre dispositif - Vérifier la conformité de votre documentation technique vis à vis des exigences de la DIR93/42/CEE ou du RDM 2017/745 - Mettre en place un système Qualité en vue d'obtenir d'une certification de type EN ISO 13485 - Trouver des fournisseurs de qualité pour réaliser votre produit - Vous aidez dans l'évaluation de vos fournisseurs et sous-traitants en réalisant des audits externes - Assurer la formation de votre personnel aux normes et réglementations en vigueur - Apporter aide et informations concernant la réglementation des dispositifs médicaux.
Recherches, études et analyses spécialisées